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ADDETTO/A REGOLATORIO SETTORE BIOMEDICALE

Mansioni: - responsabile della preparazione e dell'archiviazione di vari invii necessari durante l'intero ciclo del prodotto e collabora alla gestione delle interazioni con le autorità di regolamentazione relative agli invii del prodotto; -supporta le attività di controllo della progettazione nei progetti per lo sviluppo di nuovi prodotti ed estensioni di linea; -conduce ricerche normative e sviluppa una strategia normativa complessa; -assembla, mantiene e aggiorna i fascicoli tecnici de dispositivi medici, la documentazione tecnica e i fascicoli normativi; -raccoglie, esamina e organizza i documenti per l'invio normativo, comprese le certificazioni CE, i rinnovi, l'autorizzazione FDA 510 (k), l'elenco dei dispositivi, la registrazione del sito, le modifiche post-vendita; -archivia gli invii alle agenzie di regolamentazione e mantiene il database normativo; -prepara e archivia i supplementi per modifiche o richieste di informazioni aggiuntive in modo tempestivo e assiste e nella preparazione della risposta alle domande dell'autorità di regolamentazione entro i tempi assegnati; -collabora nell'implementazione di strategie relative ai prodotti aziendali affinché siano conformi ai requisiti normativi standard applicabili, inclusi cGMP US-FDA, regolamento UE sui dispositivi medici e requisiti ISO 13485; -assiste nella revisione dell'etichettatura e di altri documenti di prodotto e di produzione; -partecipa agli audit normativi; -assiste il team di team di regolamentazione per le registrazioni internazionali; Si offre contratto a tempo indeterminato Sede di lavoro: Padova
rif. 62392-PD
Gli interessati/e (L. 903/77, D.Lgs 198/2006, D.Lgs 215/2003 e D.Lgs 216/2003), previa consultazione delle comunicazioni inerenti la privacy (Regolamento UE 2016/679),
possono inviare il curriculum a Unimpiego Confindustria S.r.l. sede di Padova,
via E.P. Masini 2, 35131 Padova,
fax 049.8227544 o a padova@unimpiego.it indicando sulla busta o nell'oggetto della e-mail il riferimento.

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