Mansioni: - responsabile della preparazione e dell'archiviazione di vari invii necessari durante l'intero ciclo del prodotto e collabora alla gestione delle interazioni con le autorità di regolamentazione relative agli invii del prodotto; -supporta le attività di controllo della progettazione nei progetti per lo sviluppo di nuovi prodotti ed estensioni di linea; -conduce ricerche normative e sviluppa una strategia normativa complessa; -assembla, mantiene e aggiorna i fascicoli tecnici de dispositivi medici, la documentazione tecnica e i fascicoli normativi; -raccoglie, esamina e organizza i documenti per l'invio normativo, comprese le certificazioni CE, i rinnovi, l'autorizzazione FDA 510 (k), l'elenco dei dispositivi, la registrazione del sito, le modifiche post-vendita; -archivia gli invii alle agenzie di regolamentazione e mantiene il database normativo; -prepara e archivia i supplementi per modifiche o richieste di informazioni aggiuntive in modo tempestivo e assiste e nella preparazione della risposta alle domande dell'autorità di regolamentazione entro i tempi assegnati; -collabora nell'implementazione di strategie relative ai prodotti aziendali affinché siano conformi ai requisiti normativi standard applicabili, inclusi cGMP US-FDA, regolamento UE sui dispositivi medici e requisiti ISO 13485; -assiste nella revisione dell'etichettatura e di altri documenti di prodotto e di produzione; -partecipa agli audit normativi; -assiste il team di team di regolamentazione per le registrazioni internazionali; Si offre contratto a tempo indeterminato Sede di lavoro: Padova